مدارك لازم و گردش كار ثبت داروهاي جديد * در ليست داروهاي دامپزشكي ايران
مدارك و گردش كار :
1 – ارائه درخواست رسمي شركت متقاضي مبني بر ثبت دارو بهمراه فرم ارزيابي اوليه داروهاي جديد دامپزشكي(فرم پيوست)
2 – اعلام موافقت اوليه توسط دفتردارو ، درمان و آزمايشگاهها و درخواست ارسال اصل مدارك ثبت شامل گواهي معتبر فروش آزاد دارو درآمريكا وكشورهاي عضو اتحاديه اروپاو يا ژاپن و ارائه گواهي GMPكارخانه. (گواهيهاي فوق الذكرميبايست داراي اعتبار درسال درخواست ثبت محصول باشند)
3 – ارائه پرونده جامع دارويي مطابق بافرمت ابلاغي سازمان بشماره84037-5/12/82 بانضمام كپي رسيد مدارك اعلام شده دربند2 و نمونه اي ازدارو(جهت بررسي كيفي) واخذرسيد ازگروه مطالعات دفتردارو درمان وآزمايشگاهها .بديهي است مطابق برنامه زمانبندي اعلام شده دررسيدصادره،ميبايست نواقص به شركت اعلام گرددوشركت نيزموظف است حداكثرظرف مدت2ماه پس ازابلاغ نسبت به رفع نواقص اقدام نمايد.
4 – ارائه نتايج آزمايشات فيزيكوشيميايي از مراكز آزمايشگاهي مورد تائيد سازمان .
5– در صورت تائيد فايل و اخذ نتايج مطلوب آزمايشات فيزيكوشيميايي مستندات لازم در كميسيون ثبت دارو مطرح و پس ازبررسي هاي لازم براساس راي كميسيون نسبت به ثبت يا عدم ثبت محصول تصميم گيري خواهد شد .كميسيون دارويي در اين مرحله مي تواند با توجه به مستندات و اطلاعات ارائه شده توسط شركت نسبت به لزوم انجام آزمايشات فارمي و يا هرگونه آزمايش ديگري كه در جهت حصول اطمينان از كيفيت ، سلامت و اثر بخشي مناسب دارو لازم است تصميم گيري و اعلام نظر نمايد . در اين صورت پاسخ آزمايشات درخواست شده جهت تصميم گيري نهايي مجدداً به كميسيون ارجاع ميگردد .
تبصره : چنانچه دارويي با مدارك و مستندات كافي بدليل عدم وجود بيماري مورد ادعاي درماني دارو، در كشور توليدكننده و يا كشورهاي ذكرشده در بند2 به ثبت نرسيده باشد و از طرفي بدليل اپيدميولوژي يا اهميت اقتصادي و يا زئونوتيك بودن بيماري ، مصرف آن در داخل كشور از طرف سازمان دامپزشكي مورد نظر باشد باشد ، موضوع در كميسيون مطرح و تصميم مقتضي اتخاذ خواهدگرديد .
6– نظر كميسيون به شركت متقاضي جهت پيگيري و اقدامات لازم از طرف دفتر اعلام مي گردد .
7- پرداخت وجه تعرفه ثبت دارو
8 - پس ازطي مراحل فوق گواهي ثبت براي محصول موردنظر بمدت حداكثر 3 سال صادر ميگردد .
*منظور از داروهاي دامپزشكي جديد دراين دستورالعمل داروهايي هستند كه تاكنون تحت نام ژنريك ، درصد ماده موثره ، شكل داروئي حيوان هدف در ليست داروهاي مجاز كشور واردنشده و براي اولين بار براي ثبت معرفي ميشوند .
ضوابط ثبت داروهاي دامپزشكي * ژنريك وارداتي در سال 83
1 – تكميل فرم ارزيابي اوليه داروهاي جديد دامپزشكي
2 – ارائه مدارك مربوط بهGMP كارخانه توليدكننده – گواهي فروش در كشور توليد كننده
3 – ارائه DMF دارو
4 - ارائه مستندات آزمايش بايواكوئي والانسي و باقيمانده هاي دارو
5– ارائه نتايج آزمايشات كيفي
6- ارائه نتايج آزمايشات فارمي
تبصره : درصورت دارا بودن گواهي فروش در آمريكا ،2 كشور اتحاديه اروپا و يا ژاپن انجام آزمايشات فارمي موردنياز نميباشد)
7- اخذ نظر كميسيون ثبت دارو
8- پرداخت وجه تعرفه ثبت دارو(درصورت موافقت با ثبت محصول توسط كميسيون ثبت)
9- صدور گواهي ثبت براي محصول موردنظر بمدت حداكثر 3 سال
* منظور از داروهاي دامپزشكي ژنريك در اين دستورالعمل داروهايي هستند كه براساس نام ژنريك ماده موثره ، شكل داروئي ، غلظت و حيوان هدف قبلاً در ليست داروهاي مجاز دامپزشكي كشور به ثبت رسيده باشد .
|
|
|
|
